医疗器械医用控温毯产品注册办理主要风险资料要求
来源:未知 发布时间: 2018-08-22 15:40 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册办理 医用控温毯主要风险资料要求： 医用控温毯的风险管理报告应符合YY/T 03162016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1. 医疗器械注册 产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C。 2.危害、可预见的事

医疗器械注册办理医用控温毯主要风险资料要求：

　　医用控温毯的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.医疗器械注册产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考医疗器械产品注册YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　4.风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械产品注册办理下表依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)列举了控温毯产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与控温毯产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

　　医疗器械注册代理表2 危害类型、形成因素及防范控制措施

危害类型 形成因素
能量危害 电磁能 可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害。
产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者。
抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作。
热能 医疗器械产品注册代理未安装水路超温保护、传感器故障保护提示等装置，导致过高或过低温度输出，可能引起患者烫伤或冻伤。
机械能 产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。
生物学和化学危害 生物学和
化学危害		 产品清洁或消毒不完全，可能会使患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。
生物相容性 应用部分若直接与患者皮肤接触，毯面材料应进行生物相容性评价。
操作危害 使用错误 日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态。
信息危害 不适当的标记 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
不完整的说明书 医疗器械注册代办说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。
不适当的操作说明 日常使用、维护、校准规定不明确、不适当。

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