医疗器械产品注册办理电动轮椅车的主要风险资料：

　　电动轮椅车的风险管理报告应符合医疗器械注册YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。

　　3.医疗器械产品注册代办风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械注册代办以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。