医疗器械咨询根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

　　一、基本要求

　　(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

　　(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

　　(三)医疗器械产品注册技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

　　(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

　　(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

　　二、内容要求

　　医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

　　(一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。

　　(二)产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

　　对同一医疗器械注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。

　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　(三)性能指标。

　　1. 医疗器械注册代办产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。

　　2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

　　3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

　　(四)医疗器械注册代理检验方法。
         检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

　　(五)对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

　　(六)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。

　　三、医疗器械注册办理医疗器械产品技术要求的格式要求

　　医疗器械产品技术要求格式见附件。

      鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！