医疗器械产品注册人工颈椎间盘假体)研究资料编写要求

　　1.产品性能研究

　　对于拟上市产品，申请人应在预期用途、部件材料、产品结构、尺寸范围、静/动态力学性能和磨损试验等方面与已上市同类产品进行对比，以证明其具有相同的安全有效性。

　　(1)人工颈椎间盘假体及其组件静态和动态力学性能试验资料

　　为了证明产品可以长期安全有效地应用于预期患者，申请人应根据产品的情况选择相应的试验项目进行验证，在医疗器械注册办理申报的产品中针对每种测试选择最差情况的产品实施相应力学性能试验，最差情况的选择应说明理由，必要时采用有限元分析方法并给出分析报告。

　　颈椎间盘假体及其组件静态和动态力学测试项目包括但不限于：

　　静态轴向压缩测试;

　　静态剪切压缩测试;

　　静态全器械推出;

　　静态嵌件推出;

　　静态沉陷测试;

　　轴向压缩蠕变试验;

　　碰撞试验;

　　半脱位试验;

　　终板弯曲试验;

　　扭转试验;

　　动态轴向压缩测试;

　　动态剪切压缩测试;

　　医疗器械注册申请人应根据产品特点选择相关试验，如不适用应说明不适用的理由。

　　(2)人工颈椎间盘假体磨损试验

　　医疗器械产品注册办理申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证，如摩擦面选择依据、关节面尺寸对磨损量的影响等，并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验，提供其结果可接受的依据。

　　磨损试验应依据ISO 18192-1-2011(注：本指导原则中标准适用最新版本，下同)或ASTMF2423-2011标准进行。

　　医疗器械注册代理 注册申请人应依据ISO 17853-2011或ASTM F1877-2016或ASTM F561-2013标准对产品的磨损颗粒分析评估，如颗粒形状、粒径分布等;

　　如磨损颗粒未经全面评价，还应进行如下实验：

　　注射磨损试验所得不同粒径的磨损颗粒至家兔硬脊膜外腔试验，应评价磨损碎屑的局部反应和全身反应，如生物相容性、神经反应、组织反应和毒性。组织学观察应关注动物脊髓、硬脑膜和局部淋巴结，同时建议对其他的组织和器官进行评价，如心脏、肺、肝、脾、肾和胰腺等器官的变化，观察时间点应包含植入后3个月和6个月，但根据材料或器械的不同，必要时可能需要更长的时间进行观察。

　　(3)产品涂层力学测试研究资料

　　磷酸钙涂层应符合ASTM F1609-2014标准的规定。

　　羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2-2008的规定。

　　对于热喷涂于上、下终板表面的涂层，应规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙率截距的要求，可参考ASTM F1854-2015标准进行，提供测试方法和评价标准，并按照ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切和弯曲疲劳试验。一般情况下，剪切强度应不低于20MPa，拉伸强度应不低于22MPa，疲劳试验应经历107正应力循环或持续到样件失效。还应按照ASTM F1978-2012进行耐磨性能试验，涂层的磨损满足100个周期后，质量损耗总值小于65mg。如果涂层不是永久性的，应通过动物实验及适当的组织学分析，说明其在体内的降解产物，并详述其降解机制、化学反应的类型、涂层或降解产物是否会引起周围组织的损伤。

　　(4)针对高交联超高分子量聚乙烯部件，应按YY/T 0811-2010要求列出材料各参数接受限及其确定的依据。

　　(5)市场未出现的新设计型式的产品，应选择相应动物试验模型对临床使用中预期的解剖结构、生理学、生物力学和体内载荷进行评估，建议针对产品选取山羊、绵羊、犬、灵长类动物中的一种进行颈椎间盘假体置换试验。

　　(6)陶瓷关节面的性能要求：应提供不同材质部件间结合强度，关节面的表面粗糙度确定依据。

　　(7)MRI兼容性测试

　　医疗器械产品注册代理申请人应对申报产品进行MRI兼容性的相关验证，需根据ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，相关信息在说明书中予以明示。

　　2.产品灭菌确认

　　对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

　　对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

　　3.医疗器械产品注册代办产品有效期(货架寿命)的验证资料

　　灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品有效期(货架寿命)的验证资料。不同包装的产品应分别提供验证资料。灭菌验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据;老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等;若申请人提供其他医疗器械产品的灭菌验证资料，则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。

　　4.生物相容性评价

　　医疗器械注册代办产品的生物学安全性评价应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图进行风险评价，在缺乏相关数据时，补充进行必要的生物相容性测试。

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