医疗器械产品注册证办理医用电子体温计说明书和标签要求：

　　医疗器械注册办理产品说明书和标签的编写要求应符合的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.标签要求

　　医疗器械产品注册证的产品标签内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十三条的要求。

　　2.说明书

　　每一个小包装都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十一、十二条要求，并应包括以下内容。

　　(1)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件。

　　(2)被测对象的身体部位。

　　(3)说明书中应包括对使用警告总结的章节。

　　(4)介绍如何进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护及清洗方法建议。

　　(5)对于家用电子体温计指出：详细测量方法，至少包括测量位置、在测量之前恰当的休息时间，并声明应有专业人士解释测量所得的体温值。

　　(6)提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响体温测量。

　　(7)声明如果在医疗器械注册证申请人指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能(注册申请人指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

　　(8)推荐使用的消毒程序。

　　(9)医用电子体温计检测温度持续16秒或其他时长(如8秒、32秒等)不发生变化时(或上升斜率在规定值以下)，发出蜂鸣提示，此时测温值为预测的人体平衡温。使用者如果想要得到更精确的体温值，应继续测温，体温计会适时更新温度显示，直至达到实际的人体平衡温度(实测平衡温)，这个过程口腔一般需要3—5分钟，腋下需要5—10分钟，因此此前发出蜂鸣提示时显示的温度值与人体平衡温度值可能存在偏差，产品说明书中应对此予以提示，给出不同测量部位的预测测温时间和实测测温时间，防止患者误解。

　　(10)医疗器械注册证代办使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如:明确不要在强电磁条件下使用。

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