医疗器械产品注册人工耳蜗植入体产品的注册技术要求：

　　1.产品型号/规格

　　1.1产品型号

　　1.2产品型号/规格划分表

　　应提供不同型号产品之间的差异，可以表格形式列出。

　　1.3产品图示及材料

　　1.3.1产品各组成部件结构图，应能体现功能特性，含关键部位的正视图、侧视图、剖面图、拆解图及必要解释，并结合图示描述内部结构的材料及接触人体组织的材料列表，明确部件名称、型号、材料名称、化学名称及牌号。

　　1.3.2植入体封装尺寸图及电极阵列尺寸图

　　1.4软件名称和版本命名规则

　　1.4.1软件名称

　　1.4.2软件发布版本

　　1.4.3软件版本命名规则

　　明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

　　1.5灭菌方法

　　1.6灭菌有效期

　　2.性能指标

　　2.1植入器件的物理特性

　　2.1.1植入体重量和尺寸

　　医疗器械注册参考产品信息表提供植入体封装和线圈重量和尺寸，并标明误差范围：

　　2.1.2电极阵列尺寸

　　参考产品信息表提供电极阵列尺寸，并标明测量误差。

　　2.2生物学要求

　　2.2.1无菌

　　植入体应符合无菌要求。

　　2.2.2细菌内毒素：应小于20EU/件。

　　2.2.3 热原试验：应无热原反应。

　　2.2.4 人工耳蜗植入体的硅橡胶材料化学性能

　　2.2.4.1干燥失重

　　质量不少于1.0g的植入物样品200℃加热4小时后，植入物样品失重应不超过2.0%。

　　2.2.4.2微量元素

　　植入物微量金属元素含量应不超过以下限量：

　　铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)的最大限量为5mg/kg，铬(Cr)、铁(Fe)的最大限量为10mg/kg。

　　2.2.4.3 蒸发残渣

　　植入物样品蒸馏水浸提液的样品质量分数应不大于0.01;正己烷浸提液样品质量分数应不大于3.0。

　　2.2.4.4酸碱度

　　植入物样品液与空白液PH值之差不应大于1.5。

　　2.2.4.5 还原物质

　　样品液与空白液消耗高锰酸钾溶液(浓度为0.002mol/L)体积之差应不超过3.0mL。

　　2.2.4.6紫外吸光度

　　在220nm—340nm波长范围吸收值不超过0.4。

　　2.2.4.7 重金属

　　重金属含量不超过1mg/L。

　　2.2.5金属件材料化学成分

　　金属件化学成分应符合相应标准中相应牌号的规定。

　　2.2.6环氧乙烷残留量

　　环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

　　2.3输出信号的测量

　　2.3.1刺激脉冲幅度

　　应提供刺激脉冲幅度的范围和误差标准。

　　2.3.2刺激脉冲宽度

　　医疗器械注册办理应提供刺激脉冲宽度的范围和误差标准。

　　2.3.3单个通道刺激脉冲频率

　　应提供单个通道刺激脉冲频率的范围和误差标准。

　　2.3.4最大总刺激脉冲频率

　　应提供最大总刺激脉冲频率的范围和误差标准。

　　2.4阻抗测量精度

　　应提供阻抗测量精度，应以百分比表示。

　　2.5射频传输频率(植入体线圈共振频率)

　　医疗器械产品注册办理应提供射频传输频率。

　　2.6射频传输的最大距离

　　应提供射频传输的最大距离。

　　2.7神经反应遥测功能

　　2.7.1遥测用刺激脉冲宽度

　　2.7.2遥测用刺激脉冲最大幅度

　　2.7.3遥测射频频率

　　2.8手术工具性能(如适用)

　　医疗器械注册代理应根据配置的手术工具和固定器件的具体情况制定相应要求，如插入管与插入工具应接合牢固、耐腐蚀、外观、承受的拉力，材料和灭菌方法等等。

　　2.8.1外观

　　所有手术工具的外观应清洁，无颗粒和异物，表面不应有毛边、毛刺、缺损、裂纹等缺陷。

　　2.8.2直接接触人体的材料

　　不锈钢材料应符合GB/T 20878-2007标准中相关牌号的要求。

　　2.8.3耐腐蚀性

　　与人体接触部件应有良好的耐腐蚀性，应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

　　2.8.4无菌

　　如适用，手术工具应符合无菌要求。

　　2.9附件的技术要求

　　2.10说明书声称的其他功能

　　2.11产品应符合GB16174.1-2015标准的要求。

　　2.12产品应符合ISO14708-7：2013标准的要求。

　　3测试方法

　　3.1植入器件的物理特性

　　3.1.1植入体重量和尺寸

　　医疗器械产品注册代理依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.1.2电极阵列尺寸

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.2生物学要求

　　3.2.1无菌

　　依据GB/T 14233.2-2005的方法进行检验。

　　3.2.2 细菌内毒素

　　医疗器械产品注册代办依据GB/T 14233.2-2005的方法进行检验。

　　3.2.3 热原试验

　　依据GB/T 14233.2-2005的方法进行检验。

　　3.2.4化学试验

　　依据材料特性选择YY0334-2002或YY0484-2004或GB/T14233.1-2008的方法进行检验。

　　3.2.5金属件化学成分

　　依据金属件材料选择适用标准进行检验。

　　3.2.6环氧乙烷残留量

　　依据GB/T 14233.1-2008的方法进行检验。

　　3.3输出信号的测量

　　3.3.1刺激脉冲幅度

　　依据ISO 14708-7:2013的方法进行检验。

　　3.3.2刺激脉冲宽度

　　依据ISO 14708-7:2013的方法进行检验。

　　3.3.3单个通道刺激脉冲频率

　　医疗器械注册代办依据注册申请人提供的方法进行检验，结果应符合相应的要求。

　　3.3.4最大总刺激脉冲频率

　　依据注册申请人提供的方法进行检验，结果应符合相应的要求。

　　3.4阻抗测量精度

　　依据ISO 14708-7:2013的方法进行检验。

　　3.5射频传输频率(植入体线圈共振频率)

　　检查有资质的第三方出具的检测报告。

　　3.6射频传输的最大距离

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.7神经反应遥测功能

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.7.1遥测用刺激脉冲宽度

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.7.2遥测用刺激脉冲最大幅度

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.7.3遥测射频频率

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.8手术工具性能

　　3.8.1外观

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.8.2直接接触人体的材料

　　医疗器械咨询依据GB/T 20878-2007的方法进行检验。

　　3.8.3耐腐蚀性

　　依据YY/T 0149-2006中5.4b级的规定进行检验。

　　3.9附件的技术要求

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.10说明书声称的其他功能

　　依据注册申请人提供的方法进行检验。

　　3.11按照GB 16174.1-2015的方法进行检验。

　　3.12医疗器械注册咨询按照ISO 14708-7:2013的方法进行检验。

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