应如何划分医疗器械胸骨板产品注册单元?
来源:未知 发布时间: 2018-08-10 14:43 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械咨询 应如何划分胸骨板产品注册单元? 答 :胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料(包括材料牌号)不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合

　医疗器械咨询应如何划分胸骨板产品注册单元?

　　答 :胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料(包括材料牌号)不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行医疗器械注册申报。