医疗器械注册髋关节假体系统产品注册研究资料

　　1.产品性能研究

　　对于拟上市产品，申请人应将预期用途、部件材料、产品结构、尺寸范围、静/动态力学性能和磨损试验等方面的信息与已上市同类别产品信息进行对比，以证明其具有相同的安全有效性。

　　(1)股骨柄力学性能验证资料

　　为了证明产品可以长期安全有效的应用于预期患者，申请人应在申报的产品中选择最差情况的股骨柄和股骨颈实施动态疲劳试验，最差情况的选择建议采用有限元分析方法并给出分析报告。动态疲劳试验应包括：

　　带柄股骨部件的柄部疲劳性能应医疗器械产品注册根据ISO 7206-4-2010进行试验并符合其要求，股骨柄疲劳次数应达5×106次;注意应按照产品CT值范围的不同(CT值≤120mm、120mm

　　带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应根据ISO 7206-6-2013进行试验并符合其要求，股骨颈疲劳次数应达107次。

　　(2)产品涂层力学测试研究资料

　　磷酸钙涂层应符合ASTM F1609-2014的规定。

　　羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2-2008的规定。

　　对于等离子喷涂于基体表面的金属涂层，应规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，提供测试方法和评价标准。并按照 ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014 分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验，并考虑对涂层的弯曲疲劳性能进行评价。一般情况下，剪切强度应不低于20MPa，拉伸强度应不低于22MPa，疲劳试验应达到107正应力循环不失效，并提供载荷的确定依据。还应按照ASTM F1978-2012进行耐磨性能试验，涂层的磨损满足100个周期后，质量损耗总值小于65mg。

　　(3)对于组配式的股骨柄，申请人应对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估，并对结果的可接受性进行论证。

　　(4)髋关节磨损试验

　　医疗器械注册代办申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证，如摩擦面选择依据、球头直径对磨损量的影响等，并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验，提供其结果可接受的依据。髋关节的磨损试验应按照YY/T 0651系列标准、ISO 14242系列标准、ISO 17853-2011等标准进行。

　　(5)针对高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬，应按YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》要求列出材料各参数接受限及其确定的依据。

　　(6)陶瓷股骨头、陶瓷内衬的性能要求

　　对于陶瓷股骨头应提供：破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行)、脱出实验、旋转稳定性实验等资料。

　　对于陶瓷内衬应提供：破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行)、压出实验、旋转稳定性实验、撬出实验等资料。

　　(7)MRI兼容性测试

　　医疗器械产品注册代办如申请人对申报产品进行了MRI兼容性的相关验证，需根据ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，相关信息在说明书中予以明示。

　　如申请人未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，应审慎使用。

　　2.生物相容性评价

　　医疗器械注册代理产品的生物相容性评价应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，补充进行必要的生物相容性测试。

　　3.产品灭菌确认

　　对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

　　对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

　　非灭菌包装的终产品，应明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，建议根据WS310.2-2009《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》。

　　4.产品有效期(货架寿命)的验证资料

　　灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品有效期(货架寿命)的验证资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料。灭菌验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据;老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等;若医疗器械产品注册申请人提供其他医疗器械产品的灭菌验证资料，则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。

　　医疗器械产品注册代理对于非灭菌产品，产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时应提供产品有效期(包括产品性能稳定性保证期限)的验证报告及内包装材料信息。

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