医疗器械注册一次性使用真空采血管产品注册申报主要风险资料要求：

　　1.风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件等。

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性。

　　2.医疗器械产品注册风险分析清单

　　真空采血管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)产品定性定量分析是否准确;

　　(2)危害分析是否全面;

　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械注册代办根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对真空采血管已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，医疗器械产品注册代办企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。产品主要风险见附录4。

　　表2 产品的主要危害

危害的分类	危害的形成原因	可能的后果
生物学危害	产品未进行灭菌或灭菌不彻底	造成产品污染，在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症。
	产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果 工艺和生产环境不当 所用的溶解水纯度没达到要求	采血管内液体发生霉变
	产品未在清洁环境中生产	引入细菌内毒素或微粒物质
	原材料质量不合格	产品内壁发生水解而产生脱落
与产品使用相关的危害	添加剂分布不均匀	对血样产生影响而导致检验结果不准确
	不正常使用或采血管发生破裂	血液发生逆流给患者造成伤害 给操作者带来意外伤害
	环境压力变化	导致采血量不准确或不足
	采血器材（采血针）消耗过多真空度	导致采血量不足
	预抽真空不准确或泄漏	导致采血量不准确

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