医疗器械产品注册3A类半导体激光治疗机产品作用机理

　　激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、可以对很小的空间起作用而不危害其他组织的空间选择性以及可以极短时间作用以免热扩散的时间选择性等。

　　1.激光的生物效应

　　3A类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。

　　(1) 热效应

　　医疗器械注册激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接的导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。研究表明，3A类半导体激光的波长在红光及红外光谱，穿透较深，局部温度达到38-42℃。

　　(2) 生物刺激效应

　　当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种与超声波、针灸、艾灸等机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。

　　激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。

　　2.典型医学应用

　　医疗器械注册代理对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。

　　医疗器械产品注册代理3A类半导体激光治疗机产品的主要技术性能指标：

　　医疗器械注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

　　1、医疗器械产品注册办理主要技术性能要求一般应包括以下内容：

　　(1)激光波长：波长单位一般为µm或 nm，应注意无有害谐波成份。

　　(2)终端输出激光功率：脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率，功率不稳定度<10%。

　　输出功率若可调，应有每档可调范围。输出功率可调时，应具有输出量的指示装置。

　　(3)输出光斑直径。

　　(4)光路系统要求：

　　在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。

　　采用光纤系统时，应符合YY/T 0758-2009标准要求。

　　(5)直接与皮肤粘膜接触材料应按照GB/T16886.1-2001标准进行生物安全性评价。

　　(6)对于不可见的半导体激光输出，非接触使用时，应具有目标指示装置。

　　(7)噪音要求和环境试验要求等。

　　(8)产品软件及控制功能(如有)。

　　2、医疗器械注册代办安全性能要求

　　应符合GB 9706.1的全部要求。

　　医疗器械注册办理应符合GB 7247.1-2001中相应类型激光产品的安全要求。

        鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！