医疗器械注册证办理医用吸引设备产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。至少包括但不限于以下要求。

　　1.说明书的内容

　　医疗器械产品注册证办理使用说明书应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)申请人名称、住所、生产地址、联系方式。

　　(3)境内产品应写明生产许可证编号，境外产品应写明代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式。

　　(4)医疗器械注册证编号、产品技术要求编号。

　　(5)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：

　　应注意过高负压可能对人体造成的伤害。

　　同时，医疗器械产品注册证说明书中还应对YY 0636系列标准规定的内容予以说明。

　　(7)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释(如适用)。

　　(8)安装和使用说明。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　(10)产品的使用期限。

　　(11)相关标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　(12)熔断器和其他部件的更换(如适用)。

　　(13)电路图、元器件清单等(如适用)。

　　(14)运输和贮存限制条件。

　　医疗器械产品注册证代办技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表(如适用)等。

　　2.标签的内容

　　至少应包括以下信息：

　　(1)对于电动吸引设备

　　医疗器械注册证代理申请人的名称和/或商标。

　　设备的批号或系列号、生产日期、使用期限。只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。

　　应标明吸引的文字标记(如“高负压/高流量”“高负压/低流量”，并注明由申请人确定的可达到的负压值。

　　负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明“低负压”字样。

　　间歇吸引设备应当标注“间歇吸引”字样，可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。

　　如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。

　　用于胸腔引流的设备应予以标明。

　　除非有设计上的特征可防止错误连接，接至收集容器的入口连接应予以识别。

　　如果吸引设备将用于野外和/或运输中，且不符合YY0636.1—2008中53.1的要求，应在其外箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并标明适当的温度限定值。如无外箱，则应在设备上标明。

　　吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或过滤器上用文字清洗地标明。

　　收集容器的容量。

　　如负压值可无级调节，则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。

　　(2)对于人工驱动的吸引设备

　　医疗器械注册证代办申请人的名称和/或商标。

　　设备的型号和其他识别标志。

　　设备的批号或系列号、生产日期、使用期限。

　　对于非野外和/或运输中使用的设备，应标有“高负压”“中负压”“咽部吸引”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。

　　如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。

　　与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。

　　(3)负压源为动力的吸引设备

　　申请人的名称和/或商标。设备的型号和其他识别标志。

　　设备的批号或系列号、生产日期、使用期限。

　　如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。

　　用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。

　　与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。

　　医疗器械产品注册证代理 注意事项：涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上，如没有携带箱应标记在吸引设备上：性能类型，或病人使用的负压和流量范围;如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时运行”字样;如适用，标明“CF兼容型”字样。

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