医疗器械注册手手术动力设备产品注册办理技术资料要求的主要技术指标，产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
     
          手术动力设备产品的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　本条款列举的基本技术指标为典型手术动力设备和配件的指标，生产企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

　　1.工作条件

　　1.1 正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。1.2 网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。

　　1.3 电池供电设备中充电电池的输出电压和工作电流、带载连续工作时间和充电电流。

　　2.医疗器械产品注册技术要求

　　2.1 基本性能要求

　　2.1.1 设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示，并应可以依据刀具的用途和临床要求设定或调节输出参数。

　　2.1.2 设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3%范围内。

　　2.1.3 空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。

　　2.1.4 设备应能提供足够的动力，生产企业标称的输出力矩(力)和转速或频次应能满足相应骨组织或软骨组织手术的动力要求。

　　2.1.5 设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。

　　2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

　　2.1.7 网电源供电设备空载噪声应不大于75dB(A计权);高频锯类空载噪声建议参照医疗器械产品注册企业标准要求;电池供电设备空载噪声要求建议参照网电源供电设备要求。

　　2.1.8 设备应具备保护(机械保护、电击防护)功能(YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求)。

　　2.1.9 控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。

　　2.1.10 设备各部件连通接头配合良好，装卸应方便。

　　2.1.11 各接口及安装连接部位锁紧机构应牢固可靠，锁紧后不得松动，正常工作时不得脱落。

　　2.2 手机性能要求

　　2.2.1 手机夹头的硬度应不小于HRC45。

　　2.2.2 手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求：

　　2.2.2.1 轴向施加不小于30 N的拉力应不滑脱;

　　2.2.2.2 承受1.5倍的标称力矩应不打滑。

　　2.2.3 装卸刀具无须借助附件工具进行(带钥匙三爪钻夹头接口除外)。

　　2.2.4 径向圆跳动应不大于0.1 mm。

　　2.2.5 轴向移动应不大于0.5 mm。

　　2.2.6 在标称输出转速或频次下空载连续运转5 min(网电源供电的设备)或15 秒(电池供电的设备)，表面温度应不大于50 ℃。

　　2.2.7 表面粗糙度Ra≤1.6 μm(不含喷砂、塑胶、亚光、磨砂等特殊处理的表面)，不得有锋梭、毛刺、尖角。

　　2.3 软轴性能要求(若适用)

　　2.3.1 弯曲半径小于或等于120 mm时能够正常工作。

　　2.3.2 长度不小于1800 mm。

　　2.3.3 软轴与主机，软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30 N的拉力不滑脱。

　　2.4 电缆性能要求(若适用)

　　2.4.1 长度不小于3 m。

　　2.4.2 与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。

　　2.5 脚踏控制器要求(若适用)

　　2.5.1 医疗器械注册代理注册应符合YY 91057-1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。

　　2.5.2 与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3 m。

　　2.5.3 脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。

　　2.6 刀具技术要求

　　2.6.1 硬度：不锈钢材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10。

　　2.6.2 表面粗糙度Ra≤0.4 μm,刃口部位粗糙度Ra≤0.8 μm。

　　2.6.3 外观：刀具应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

　　2.6.4 刀具标识应符合YY/T 1052-2004中的规定。

　　2.6.5 其他要求

　　2.6.5.1 切削刃磨类刀具

　　切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01 mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2 mm。

　　2.6.5.2 金钢砂磨类刀具

　　医疗器械产品注册代理应符合JB/T 7991.4-2001中第4章规定的技术要求。

　　2.6.5.3 锯类刀具

　　应符合YY 1137-2005中骨锯通用技术条件的要求。

　　2.7 刀具识别

　　设备配有多种类刀具时，手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。

　　3.环境试验

　　环境试验应按GB/T 14710-2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在注册产品标准中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

　　4.安全要求

　　4.1 设备和电池充电器的安全要求应符合GB 9706.1-2007标准规定。

　　4.2 设备的其他安全要求应符合YY/T 0752-2009标准中对电击和对机械危险的防护要求的附加规定。

　　4.3 应有充电电池带载连续工作时间的要求。

　　5.电磁兼容

　　医疗器械产品注册办理应符合YY 0505-2005中规定的要求。

　　6.生物学评价

　　手术动力设备刀具直接与人体组织接触，应选用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。

　　对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件，应根据临床使用的情况按GB/T 16886.1对其材料进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。

　　7.说明书的特殊要求

　　7.1 生产企业应声明设备所配置手机输出的参数：

　　7.1.1圆周运动(转动)：力矩(N·cm)、转速(r/min)或频次;

　　7.1.2 往复运动：力(N)、频次、工作行程。

　　7.2 生产企业应声明设备的适用范围。

　　7.3 生产企业应对防护功能作详细说明，例如：颅骨钻孔的开颅自停功能、往复锯、铣刀对非切除组织的自停防护功能、磨头的防脱功能等的详细说明。

　　7.4 应有对设备操作者的培训要求。

　　8.报警的要求(若适用)

　　应符合YY 0709-2009的要求。

　　9.软件的要求(若适用)

　　应符合YY/T 0708-2009的要求。

　　10.外观的要求

　　表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

　　医疗器械注册办理指导原则强调了设备对机械危险的防护。由于对此类防护功能可采用不同的技术(例如：机械、声、光、电等)设计来实现，其参数类型(例如：灵敏度、控制精度、响应速度等)和能达到的指标也不尽相同，因此，本指导原则未对机械防护功能的参数类型和指标作出具体规定，但应要求生产企业在其注册标准中加以考虑，尤其是预期可用于高风险手术的设备还必须具有特殊的防护功能，并应在使用说明书中明确说明。

　　由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，本标准未对以上指标作出定量规定，但应要求生产企业在其注册标准中加以考虑，并在使用说明书中明确说明。

　　目前骨科手术刀具的规格没有标准化，各生产企业之间的刀具和手机接口不能互配，本指导原则未对手机接口和刀具的机械结构和尺寸作出具体规定，但鼓励生产企业在医疗器械注册标准中加以要求。

　　医疗器械产品注册代办指导原则在参考产品相关国家标准和行业标准的基础上仅对设定/空载转速或频次与输出转速或频次的误差作出了基本要求，但鼓励生产企业在注册标准中对摆动锯的正常工作摆角、往复锯的工作行程等性能的误差加以要求。

　　本指导原则在参考手术器械相关国家标准和行业标准的基础上仅对刀具硬度、耐腐蚀和外观作出了基本要求，但鼓励生产企业在注册标准中对其他相关项目加以要求。

　　医疗器械注册代办指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备;镜下手术中配合使用的内窥镜设备等。但鼓励生产企业在注册标准中对相关设备的必需参数和配合要求加以考虑，并应符合其相关国标和行标的要求。

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