动物源性医疗器械产品注册风险分析资料《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加对病毒和/或传染性因子感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。

　　鉴于使用动物源性材料所带来的潜在风险，医疗器械注册申请人需具体说明在所申报的医疗器械中使用动物源性材料同使用非动物源性材料相比具有哪些优势，以便充分评价使用动物源性材料的风险/受益比。

　　对于不同的动物源性医疗器械，其免疫原性风险也会因取材动物的种类、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性风险的基础上再对其进行有效的控制。

　　对感染病毒和/或传染性因子的风险分析需包括动物的饲养、运输、屠宰，动物源性材料的取材、加工处理，以及动物源性医疗器械在人体的使用等各个环节。

　　医疗器械产品注册代办因此，产品风险分析报告需至少增加以下内容：

　　1.使用动物源性材料的依据以及动物源性材料与其他材料的比较分析，对于所用动物源性材料未使用其他材料进行替代的风险/受益分析;

　　2.对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性因子的风险分析(包括饲养方式、饲养条件、动物源性蛋白质饲料的使用情况、防疫情况、运输等方面)和相应的控制措施;

　　3.对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施;

　　4.对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施;

　　5.对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。

　　医疗器械注册代办注：该项内容可按照YY/T 0771/ISO 22442提供。

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