即将准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别，可是很多企业都不知怎么样查询准确分类信息，甚至医疗器械分为几类都不太明白？下面鸿远医疗器械咨询为大家介绍下吧？

　　我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别并非我们自己随意决定，它是要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。分类界定的方式主要有以下几种：

　　1.查询医疗器械分类目录、CFDA数据库(需参考最新数据);

　　医疗器械分类目录去哪里查?

　　CFDA网站中会不定期发布医疗器械分类目录以及产品分类的通知文件。同时CFDA数据查询版块医疗器械一栏中可以查询到在中国已批准注册/备案的产品基本信息。通过该途径可以借鉴相关产品类别。

　　2.依据《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表进行类别判定;

　　《医疗器械分类规则》是什么?

　　我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度，即《医疗器械分类规则》是为了指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别而制定的。CFDA于2015年07月14号发布《医疗器械分类规则》(CFDA第15号令)，本规则将于2016年1月1日施行，届时，2000年发布《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表可以提供产品类别判定的标准。

　　3.申请分类界定

　　国内企业，首先向所在地省级FDA申请，如果不能确定;进一步向标管中心申请;如果不能确定;再向CFDA申请;

　　港澳台和国外企业，直接向标管中心申请，如果不能确定;向CFDA申请。

　　鸿远医疗器械咨询有限公司是一家医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册代理,医疗器械注册咨询，医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理,进口医疗器械注册医疗器械备案，计量生产许可证办理， FDA注册,ISO13485认证及CE认证标,临床试验,医疗器械分类,洁净室设计指导,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立（ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等.欢迎您咨询！