医疗器械注射泵产品注册办理主要风险资料要求
医疗器械产品注册 注射泵产品注册办理主要风险资料要求 1.产品的主要风险 注射泵产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 医疗器械注册 申请人应按照YY/T 0316-2008
医疗器械产品注册注射泵产品注册办理主要风险资料要求
1.产品的主要风险
注射泵产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
医疗器械注册申请人应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对注射泵产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。
建议关注下表所列注射泵产品的常见危害：
表2 危害类型及形成因素
| 危害类型 | 形成因素 | |
|---|---|---|
| 能量危害 | 电能 | 可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 |
| 产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 | ||
| 产品没有保护接地或保护接地失效，或高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触高压部分 | ||
| 热能 | 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 | |
| 机械能 | 患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏 | |
| 便携式设备的提拎装置不牢固，固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 | ||
| 生物学危害 | 产品生物不相容性 | 设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价 |
| 配套使用产品生物不相容性 | 配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害 | |
| 配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害 | ||
| 环境危害 | 废物处置 | 医疗器械注册代办使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃 |
| 电磁干扰 | 对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作 | |
| 抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常 | ||
| 不适当的能量供应 | 供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏 | |
| 与医疗器械使用有关的危害 | 不适当的操作说明 | 和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准 |
| 对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态 | ||
| 医疗器械产品注册代理设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作 | ||
| 由未经培训的人员使用 | 注射器、管路选择不匹配，导致给药量不准 | |
| 注射流速和流量计算错误，导致给药量不准 | ||
| 注射器、管路没有夹住，导致过量给药 | ||
| 药液输完后不及时加药，导致中途停止给药 | ||
| 针头堵死或输液管压扁未及时发现，导致中途停止给药 | ||
| 电池电量耗尽未及时更换，导致中途停止给药 | ||
| 与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 | 同设备配套使用的消耗品，如注射器、输注管路等，交叉使用或重复使用，导致对患者产生生物学危害 | |
| 注射液体引起的危害 | 注射液体种类错误，导致患者发生注射危害 | |
| 注射液体剂量不准，导致患者发生注射危害 | ||
| 注射液体本身具有不良反应，导致患者发生注射危害 | ||
| 注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害 | ||
| 信息危害 | 不适当的标记 | 设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢 |
| 不完整的说明书 | 医疗器械注册代理说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用 | |
| 不适当的操作说明 | 和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当，选用的注射器尺寸不符，导致流速不准 | |
| 日常使用维护、校准规定不明确、不适当 | ||
| 过于复杂的操作说明 | ||
| 人机工程 | 复杂的控制系统 | 设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害 |
| 操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害 | ||
| 功能失效老化 | 设备寿命终止 | 医疗器械注册代办设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害 |
| 偏离校准 | 设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态 | |
| 储存、运输不当 | 运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致设备损坏或不能正常工作 | |
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