医疗器械注册睡眠呼吸监测产品注册办理主要风险资料要求：
         该类产品的风险管理报告应符合医疗器械产品注册YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：
         1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
         2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
         3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。
         4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
          医疗器械注册代办 该类产品在进行风险分析时至少应考虑表3中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。