医疗器械注册一次性使用无菌手术包类产品注册证的说明书及标签要求根据《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

　　手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

　　一次性使用无菌手术包类产品说明书、标签和包装标识：

　　医疗器械注册证代办手术包的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。同时应注意根据手术包中不同的组件审查是否有相应的内容。

　　1.说明书的内容

　　手术包的说明书应包括产品名称、商品名称(若有)、规格、型号、组件的组成与数量及与人体接触组件的原材料、性能指标、适用范围、使用方法、注意事项、标签和包装标识、医疗器械生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务方式、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品标准号、产品有效期限、医疗器械标签所用的图形和符号的解释、产品维护和保养方法以及储存条件。

　　2. 说明书审查关注点

　　说明书应审查其内容与注册产品标准及其他申报材料中内容是否一致：

　　(1)手术包的名称、规格、型号、组件的组成与数量、性能指标应与注册产品标准内容一致。

　　(2)所有组件必要说明的信息。如含外购组件，应公布外购组件的制造商信息及其说明书的全部信息。

　　(3)手术包的适用范围应与注册申请表、注册产品标准一致。

　　(4)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务方式应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致。

　　(5)说明书文字表述应容易理解、简明扼要且无广告性语言。图形符号的说明符合YY/T 0466.1中的规定。

　　(6) 说明书的注意事项应包括以下内容：

　　产品的使用方法按手术室无菌操作规定使用;包装破损切勿使用;一次性产品切勿再次使用;使用后处理方式。

　　3. 产品的标签、包装标识应审查以下内容：

　　(1)产品名称、规格、型号、内部组件的组成与数量;

　　(2)生产日期及批次代码;

　　(3)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

　　(4)医疗器械产品注册证号、产品标准号;

　　(5)产品的有效期限;

　　(6)包装破损切勿使用;

　　(7)文字标明产品为“一次性使用无菌产品”，或符号标明“切勿再次使用”与“无菌”;

　　(8)产品使用后的处理方式;

　　(9)产品灭菌方式，若经环氧乙烷灭菌，应标明残留量限度;

　　(10)医疗器械产品注册证代办标签、包装标识应依据产品组件的特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

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