医疗器械注册证办理电动洗胃机产品说明书和标签要求，说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

　　说明书应当包括以下内容：

　　1.产品尺寸、重量、储存条件(温度、湿度)、正常工作条件(温度、湿度、大气压力、电源要求)、限定压力、流量、压力变化。

　　2.以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述。重点对用户界面的整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行介绍。各管路的接口的功能应明确标识。

　　3.以实物照片/示意图加文字的形式详细介绍安装和使用方法，重点介绍进液、出液、胃管的安装方法。结合图示按照临床洗胃的操作步骤详细介绍产品的使用方法。

　　4.洗胃机的维护和保养一般包括使用后维护和日常维护。应在医疗器械产品注册证的说明书上明确维护保养措施，使用后维护包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、仪器的清洁等。该产品为抢救设备，保障设备正常使用至关重要。说明书中应明确日常维护的周期及维护方法(如：检查管路是否通畅，开关机等)。

　　5.以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。

　　6.说明与设备配套使用的洗胃管的规格型号信息，以及洗胃机内部管路的更换周期及方法。

　　医疗器械注册证的产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。

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