医疗器械超声多普勒胎儿监护仪产品注册申报风险资料要求
来源:未知 发布时间: 2018-07-18 09:42 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 超声多普勒胎儿监护仪产品注册申报风险资料要求： 1.超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T 03162016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的

医疗器械产品注册超声多普勒胎儿监护仪产品注册申报风险资料要求：

　　1.超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。医疗器械产品注册人申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

　　1.1在拟医疗器械注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　1.2在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

　　1.3综合剩余风险是可接受的。

　　1.4已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

　　2.风险管理报告的内容至少包括：

　　2.1产品的风险管理组织。

　　2.2产品的组成及预期用途。

　　2.3风险报告编制的依据。

　　2.4产品与安全性有关的特征的判定。

　　医疗器械产品注册办理申报方应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

　　2.5对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

　　医疗器械注册办理申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表2所列为超声多普勒胎儿监护仪的常见危害：

　　表2 超声多普勒胎儿监护仪的常见危害

编号 可预见的事件序列 危害处境 损害
1 能量的危害
1.1 电能
1.1.1 电源输入插头剩余电压 插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。 导致对孕妇（和/或操作者）电击伤害。
1.1.2 过量的漏电流 绝缘/隔离效果不符合要求
1.1.3 通过应用部分（探头、宫缩传感器）引起孕妇触电 1.       隔离措施不足；
2.       电介质强度达不到要求；
3.       声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
1.1.4 误接触高压部分 1.       安全地线没有或失效；
2.       高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
1.2 热能
1.2.1 非预期的或过量的传感器表面温升 传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。 引起人体组织过热或导致烫伤。
1.2.2 超声输出声强过高和/或辐照时间过长 超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。
1.3 声能
  孕妇在监测过程中接受的非预期声辐射剂量 产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；
产品声输出控制、显示功能失效或故障。		 可能造成人体组织细胞损伤。
1.4 机械力
1.4.1 操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大 操作者缺乏相关常识。 孕妇腹部压力过大，引起被孕妇不适。
1.4.2 锐边或尖角 主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。 使用者和孕妇被划伤。
2 生物学危害
  生物不相容性 1.       与孕妇接触的传感器材料有致敏性；
2.       与孕妇接触的传感器材料有刺激性；
3.       与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性。		 产生致敏、刺激和细胞毒性反应。
3 环境危害
3.1 设备受到外界的电磁干扰 1.       产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；
2.       未规定设备的使用环境。		 不能正常工作。
3.2 设备对外界的电磁辐射干扰 1.       屏蔽、滤波及接地技术不完善；
2.       未规定设备的使用环境要求；
3.       产品内部信号线与电源线相互干扰。		 引起其他设备不能正常工作。
4 器械使用的危害
4.1 误操作 1.       未经培训的人员使用操作；
2.               使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。		 使被孕妇不适。
4.2 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 传感器上用的超声耦合剂不相容。 使孕妇皮肤造成不适。
4.3 交叉感染 与孕妇接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。 可导致感染性疾病。
4.4 工作数据的准确性 监测数据不准确。 导致正确状态误报或危险状态不报。
 

       2.6明确风险可接受准则。

　　2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。

　　2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

　　2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　2.10医疗器械注册代办在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。

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