办理医疗器械注册证陕西省医疗器械的产品说明书、产品技术要求文字性变更要求如下：

　　陕西省医疗器械的产品说明书、产品技术要求文字性变更申请条件：
         一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。 二、医疗器械注册证申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。 三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。 四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　设定依据1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告) 3、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)

　　数量限制无

　　收费标准及依据不收费

　　1.第二类医疗器械说明书/产品技术要求文字性变更申请表

　　2.企业自我保证声

　　3.授权委托书

　　办理医疗器械注册证陕西省医疗器械的产品说明书、产品技术要求文字性变更办理流程：

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