国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国做医疗器械注册认可吗
来源:未知 发布时间: 2018-07-13 08:46 次浏览 大小: 16px 14px 12px
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国 医疗器械产品注册 时是否认可？ 医疗器械咨询 国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求(如GB/T 16886/ISO 10993系列标准)，则可以作为支持医

　国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国医疗器械产品注册时是否认可？

　　医疗器械咨询国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求(如GB/T 16886/ISO 10993系列标准)，则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。