医疗器械注册证办理牙科纤维桩产品注册证的说明书和标签样稿要求：

　　牙科纤维桩产品，牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD/CAM一体化纤维桩核产品，其中定制式CAD/CAM一体化纤维桩核产品在参照本指导原则要求基础上，还应满足定制式医疗器械相关法规要求。

　　牙科纤维桩又称牙科纤维根管桩、纤维增强的复合树脂桩，是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中插入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。

　　医疗器械注册证产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。说明书中所描述的适用范围、应用技术、禁忌症等应与产品的临床评价保持一致。产品的描述、结构组成、货架有效期等应与综述资料和研究资料中所描述及验证的内容一致。

　　医疗器械产品注册证说明书不应宣称没有依据和夸大了的产品性能指标，应实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应有产品技术要求或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”、“等”、“无毒”、“对人体无害”等含混和绝对性用词。

　　医疗器械注册证代办此外，还应包含以下内容的适用项：

　　1.纤维根管桩的主要成分;

　　2.产品结构及重要部位的尺寸;

　　3.纤维根管桩的弯曲强度和弯曲弹性模量;

　　4.建议使用的树脂粘接材料和使用方法;

　　5.提供与产品配套的根管扩大成型钻的相关尺寸信息;

　　6.使用过程中的注意事项;

　　7.不同尺寸纤维根管桩应有明确的区分标识;

　　8.明确推荐的清洁或消毒方法;

　　9.警示信息，列出使用注意事项和其他应该说明的问题，明确产品禁忌症、毒副作用和与其他物质的交互作用等。

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