医疗器械注册人类体外辅助生殖技术用液体类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。医疗器械产品注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)进行提供。

　　医疗器械人类体外辅助生殖技术用液产品注册技术要求

　　1.性能指标需根据产品特性制定，包括但不限于：

　　(1)理化性能：外观、装量、pH值、渗透压、重金属总含量。对于精子密度梯度分离液等密度梯度离心介质及组织培养油，需制定密度性能指标，组织培养油、精子制动液需制定黏度要求。

　　医疗器械注册代办若产品为超出渗透压计测量范围的高渗溶液，则技术要求中渗透压指标宜为稀释特定倍数后的指标值，并采用稀释后溶液进行渗透压测量。

　　(2)对于所含药品成分(如胰岛素、抗生素、白蛋白等)，需制定药物定性、定量指标。

　　(3)医疗器械产品注册代办建议制定除以保持pH值和渗透压为目的以外的所有组成成分定量要求和检测方法并检测，并提供相关指标的确定依据。若在终产品中无法测定，则请进行说明、提供相应证据，并提供由医疗器械生产企业进行的其原材料的定性鉴别测试数据。

　　(4)产品使用性能相关指标要求：如对于精子密度梯度分离液等精子优选产品应制定活动精子回收率、处理后精子活力提升率等指标，精子制动液应制定精子制动性能指标要求。

　　注：活动精子回收率=(处理后活动精子总数/处理前活动精子总数)×100%

　　处理后精子活力提升率=处理后精子活力-处理前精子活力

　　精子活力=(向前运动精子/精子总数)×100%

　　(5)相关杂质控制指标(如适用，如组织培养油等)、有害降解产物含量控制指标。

　　(6)对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，产品技术要求中需包括鼠胚试验性能指标。

　　(7)无菌，细菌内毒素。

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