医疗器械注册 有源医疗器械组合产品注册重要事项：有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品?

　    答：如果医疗器械产品注册申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。

     来源于：鸿远医疗器械咨询