医疗器械产品注册超声软组织切割止血系统注册办理研究资料要求：

　　(一)产品性能研究

　　应给出技术要求(包括规格参数和性能要求)中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(二)生物相容性评价

　　成品中与患者和使用者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。

　　(三)灭菌/消毒工艺研究

　　医疗器械注册根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。

　　生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷(EO)灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大残留水平及其研究资料。

　　如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明和可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　对于可重复使用的刀头，应对其易清洗性进行研究，以证明其设计可以支持用户对使用后产品进行足够彻底的清洗，从而消毒、灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。

　　(四)医疗器械产品注册代办产品有效期和包装研究

　　应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。

　　应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用(含清洗、消毒、灭菌)对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。

　　(五)软件及网络安全研究

　　医疗器械注册代办 软件及网络安全研究应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提交软件相关资料。

　　若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求提交网络安全相关资料。

　　(六)量效关系研究

　　应对输出能量可调节档位及各档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在不同组织上使用的效果情况研究。应提交研究报告，并在使用说明书中给出相关的信息，用以指导使用者在临床使用时的输出能量。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物实验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

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