医疗器械袜型医用压力带产品注册证办理说明书要求，袜型医用压力带的的医疗器械注册证申请一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　袜型医用压力带的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械产品注册证申报资料的内容进行充实和细化。

　　袜型医用压力带产品说明书和标签样稿

　　医疗器械注册证代办产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求及YY/T 0851和YY/T 0853中的相关要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。说明书中所描述的临床适用范围、结构组成、禁忌证、注意事项应与产品的临床资料保持一致。产品的描述、货架有效期应与综述资料和研究资料中所描述及验证的内容一致。应有指导患者选择适当规格型号的原则。此外，还应列明以下内容：

　　1.操作说明：

　　袜子的穿脱方法。

　　袜子的洗涤条件、温度、氯漂、熨烫等信息。

　　2.注意事项

　　为了保持卫生，需定期清洗。

　　需在医生指导下使用。

　　如遇穿着困难(残疾患者、年龄过大的患者，压力袜太紧等)最佳的解决方法是借助于第三者的帮助。

　　建议在说明书中可重复使用期限及注意事项，并提交验证报告。

　　袜型医用压力带的医疗器械注册证有效期内产品分析报告(适用于延续注册)

　　产品分析报告应能够体现产品在上市期间的市场情况和临床使用情况，应提供以下信息：

　　所建立的不良事件监测机制及产品随访机制;

　　产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施;

　　医疗器械不良事件汇总分析评价报告，包括产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明每一种情况下采取的处理和解决方案，并对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因及其对产品安全性、有效性的影响;

　　在所有国家和地区的产品市场销售情况说明，如销售量，销售单位等。产品型号间差别较大时，应分别提交;

　　产品监督抽查情况(如有);

　　若产品上市后发生了召回，应当说明召回的原因、过程和处理结果;

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应提供相关总结报告，并附相应资料;

　　医疗器械产品注册证代办提供上市以来各型号产品的临床回顾分析资料，尤其是随访时间超过1年的临床使用数据。

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