医疗器械产品注册脉搏波速度和踝臂指数检测产品技术要求应包括的技术指标

　　应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)编制产品技术要求。

　　本条款给出产品需要满足的主要技术指标，注册申请人可按照相应的国家标准、行业标准，医疗器械注册根据自身产品的技术特点制定相应的性能要求和检验方法，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　1.产品应符合YY 0670—2008中规定的要求。

　　2.产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境和机械环境II组的要求。

　　3.产品应符合GB 9706.1—2007中规定的要求。

　　4.产品应符合YY 0505—2012中规定的要求。

　　医疗器械产品注册代办脉搏波速度和踝臂指数检测产品同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

　　举例：

　　具有不同辅助功能(数据记录存储功能、语音提示功能、蓝牙传输功能等)的产品可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。

　　脉搏波速度和踝臂指数检测产品生产制造相关要求

　　1.应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　　根据具体情况，生产加工工艺、关键工艺及控制可以有所不同。

　　2.产品若有多个生产场地，应当概述每个生产场地的实际情况。

　　3.医疗器械注册代办提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件(如：压力传感器、控制阀、四肢袖带、电源适配器)所用原材料或规格型号、制造商等信息。

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