医疗器械医用低温保存箱产品注册产品的主要风险资料
医疗器械产品注册 医用低温保存箱产品的主要风险资料要求如下： 1.医用低温保存箱的风险分析资料应符合 医疗器械注册 YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： (1)识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考YY/T 0316
医疗器械产品注册医用低温保存箱产品的主要风险资料要求如下：
1.医用低温保存箱的风险分析资料应符合医疗器械注册YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考YY/T 0316—2016的附录C。
(2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况，可参考YY/T 0316—2016的附录E、I。
(3)风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
(4)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受评价，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。
2.医疗器械注册代办根据YY/T 0316—2016的附录E，列举了医用低温保存箱产品可能涉及的危险(源)(见表2)，企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
医疗器械产品注册代办表2 产品主要危险(源)、可预见的事件序列和
可能发生的伤害之间的关系
| 危险（源） | 可预见的事件序列 | 伤害 |
| 电能 |
保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、电介质强度不符合要求； 机器外壳的防护罩封闭不良；不适当的供电电压；电磁兼容性能不符合要求。 |
严重时导致操作人员触电死亡； 影响其他设备的正常运转，导致人体伤害。 |
| 热能 | 操作人员不戴手套到箱内存放或取出样品。 | 可能造成操作人员冻伤。 |
| 机械 | 设备外壳粗糙、有毛刺；设备没有足够的外壳机械强度和刚度；机械稳定性不够。 | 导致操作人员碰伤、挤伤、划伤等伤害。 |
| 噪声 | 系统管路互碰或运动部件损坏；压缩机噪声。 | 噪声污染。 |
| 化学物质 | 使用不适当的保温材料；蓄电池达到寿命随意丢弃。 | 污染环境。 |
| 功能 | 制冷剂泄露、密封不良；软件失效；实际储存温度与显示板温度不符、故障提示异常。 | 产品达不到预期使用温度，保存的产品失效。 |
| 人为因素 | 操作人员使用不当；软件被误操作、长时间打开门或盖以及忘记关门或盖。 | 保存产品的质量受到影响。 |
| 随机信息 | 外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢；说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法；缺少详细的日常使用维护规范；说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：预防性检查、保养以及保养周期等；对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。 | 保存产品的质量受到影响。 |
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