医疗器械产品注册电子阴道显微镜注册技术要求应包括的主要技术指标：

　　产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　电子阴道显微镜主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械注册产品技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：

　　1.安全要求

　　医疗器械注册代办安全要求应符合GB 9706.1—2007标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB 9706.15—2008的要求。

　　2.整机性能指标

　　对设备整机应给出不少于下列参数性能：

　　放大倍数

　　工作距离

　　视场范围

　　景深

　　光源照度

　　光源色温

　　水平分辨率

　　色彩还原度

　　图像几何失真度

　　辐射热

　　照度均匀性

　　光斑直径

　医疗器械产品注册代办(备注：如工作距离与放大倍数有关系，景深、视场范围与放大倍数、工作距离有关系，因此建议给出工作距离时需要指定放大倍数，给出景深、视场范围需要指定放大倍数和工作距离。)

　　3.电源电压适应范围：在额定电压±10%范围内，电子阴道显微镜应能正常工作。

　　4正常工作条件：包括环境温度、相对湿度、大气压力等;

　　5.外观和结构要求：由医疗器械注册申请人在产品技术要求中明确，如：

　　(1)外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

　　(2)面板上文字和标志应清楚易认、持久。

　　(3)控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。

　　6.使用功能要求(包括软件功能)，例如：

　　放大缩小

　　计时显示

　　绿色滤镜

　　光斑减影

　　聚焦模式：如自动、手动等

　　脚踏采图

　　白平衡

　　病人管理：如新建病人、搜索等

　　病历管理：如查找病历、查看和编辑报告等

　　观察检查：如图像和视频采集、冻结、查看等

　　图片编辑：如添加标识标注、测量等

　　报告功能：如报告编辑、报告打印等

　　术语管理：如增加、删除、修改、导入导出功能等

　　账号管理：如账号创建、权限设置等

　　联网功能：如传输云盘、数据库、信息管理系统等。

　　其他功能：如远程会诊、远程复核功能

　　7.医疗器械产品注册代办电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012标准要求。

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