鸿远医疗器械咨询据国家药品监督管理局2018年6月19日关于批准发布YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》等2项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2018年第38号)

　　YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》等2项医疗器械注册行业标准，YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准第2号修改单已经审定通过，现予以公布。标准自2019年7月1日起实施。修改单自发布之日起实施。标准适用范围及修改单内容见附件。

　　特此公告。

　　附件：1. YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》等2项医疗器械行业标准适用范围

　　　　一、YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》

　　本标准规定了牙科的石膏产品的性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物。本标准代替YY 0462—2003《牙科石膏产品》。

　　二、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》

　　本医疗器械产品注册标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了对使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。本标准代替YY 1027—2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY 0494—2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》。

        附件：2. YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准第2号修改单
　
      4.2.8碳酸氢钠(NaHCO3)改为“应符合《中华人民共和国药典(二部)》(2015年版)碳酸氢钠项下(供血液透析用)的有关规定”。

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