医疗器械产品注册脉搏波速度和踝臂指数检测产品的研究要求：

　　1.产品性能研究

　　申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

　　2.软件研究

　　医疗器械产品注册代办软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)。注册申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档和一份网络安全文档，软件描述文档内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。

　　3.生物相容性研究

　　生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，医疗器械注册申请人的申报资料应描述产品所用材料及其与人体接触的性质，如：产品袖带所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。

　　4.消毒工艺研究

　　应明确所推荐的清洁、消毒工艺(方法和参数)及其确定依据，并提供验证报告。

　　.使用次数和包装研究

　　.使用次数的确定：应当提供产品寿命信息及验证资料。

　　.医疗器械注册代办包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息，以及在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

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