医疗器械产品注册麻醉咽喉镜申报研究资料要求

　　1.产品性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　应研究的产品基本性能至少包括使用性能、外观、表面粗糙度(如适用)、镀层(如适用)、尺寸、照度、安全性能、电磁兼容(如适用)、环境试验、无菌(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)等。

　　若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

　　建议医疗器械注册申请人对产品使用时，特别是急救时，对喉镜片折断的风险进行评估，提供产品抗折断方面的研究资料。

　　建议注册申请人对分体式产品中窥视片与手柄的锁定和解锁的安全性进行研究，并提供相关研究资料。

　　应提供产品的主要原材料选择依据等信息。

　　对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

　　2.生物相容性的评价研究

　　窥视片和手柄在临床使用时需组合后使用，会与口腔及咽喉黏膜组织接触，因此，应评价包括窥视片和手柄在内的整体产品的生物学风险。医疗器械产品注册申请人应按GB/T 16886.1—2011的要求进行评价并提交资料。其中应描述产品采用的材料、粘接剂(如适用)，以及在使用过程中与口腔及咽喉黏膜组织接触的性质和时间，应确定的生物相容性评价项目及要求等内容，提交相应的生物学试验资料的支持。由于本产品属于短期表面器械接触黏膜器械，一般应评价的项目至少包括细胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

　　3.灭菌工艺研究

　　(1)以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。麻醉咽喉镜的无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　(2)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　(3)对于重复使用的产品，应提供终端用户灭菌或消毒方面的研究资料，包括重复灭菌或消毒次数进行研究。

　　4.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代办提供产品有效期的验证报告(包括产品物理、化学稳定性和包装密封稳定性的验证资料)，不同包装的产品需分别提供，且应符合相应标准要求。有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。

　　申报产品如为有限次重复使用，应当提供次数验证资料。

　　包装研究资料中应包括包装材料、包装方法、验证过程和结论。

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