《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》编制说明

　　一、编写的目的和依据

　　本指导原则旨在针对持续葡萄糖监测系统注册申报资料进行规范，为申请人申请持续葡萄糖监测系统上市许可提供建议。同时也用于规范持续葡萄糖监测系统的技术审评。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，参考了国内和国际指南、标准制定的。

　　二、编写内容考虑

　　(一)临床试验部分

　　主要明确了参考对照应为静脉血。确定YSI分析仪或EFK分析仪可以作为对照采血用试验设备。确定试验须在传感器寿命期内随机选择1天参加连续7小时(每15分钟1次)的静脉血测试，确定每人在静脉血测试日至少应完成20次静脉血糖值。

　　汇总了国内外已在中国上市产品的临床试验结果，参考了国际上最新产品的临床试验设计，结果我国国情设定了主要评价指标及目标值。

　　(二)技术要求部分

　　由于目前尚无相关标准，各申请人检测方法各异，尚无通用的检测平台，本指南仅给出重点考虑的技术项目，接受标准及检测方法由各申请人提供合理制定依据。