医疗器械产品注册睡眠呼吸监测产品技术要求应包括的主要性能指标《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》　本部分举例给出了睡眠呼吸监测产品基本的常见信号通道、技术参数要求和软件功能要求，企业应结合产品自身功能特点予以考虑。本部分未包括产品附件的相关要求，企业应结合其特点补充相关要求。

　　1.常见信号通道

　　(1)脑电图(EEG)：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4

　　(2)眼动图(EOG)：左侧/右侧

　　(3)下颌肌电图(EMG，Chin)

　　(4)下肢体动(EMG Legs)：左侧/右侧

　　(5)呼吸气流信号(Air Flow)

　　(6)胸式呼吸信号(Chest Movement)

　　(7)腹式呼吸信号(Abdomen Movement)

　　(8)脉搏血氧饱和度(SpO2)

　　(9)心电图(ECG)：单通道胸部导联

　　(10)体位(Body Position)

　　(11)鼾声(Snore)

　　(12)鼻腔压力(NP)

　　(13)食道压(EP)

　　(14)呼吸机治疗压力(cmH2O或hPa)

　　(15)视频(Video)

　　(16)录音(Audio Record)

　　注：医疗器械注册企业应对上述每项内容加注标识或示意出连接方法。

　　2.技术参数要求

　　(1)脑电/眼动信号放大器

　　a)输入阻抗

　　b)幅频特性

　　c)共模抑制比

　　d)内部噪声

　　e)耐极化电压

　　f)标准信号精度

　　g)灵敏度

　　(2)肌电信号放大器

　　a)输入阻抗

　　b)幅频特性

　　c)共模抑制比

　　d)内部噪声

　　e)耐极化电压

　　f)标准信号精度

　　g)灵敏度

　　(3)呼吸气流

　　频率范围

　　注：目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号;压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。

　　(4)胸腹呼吸运动

　　频率范围

　　注：目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。

　　(5)心电信号放大器

　　a)输入阻抗

　　b)幅频特性

　　c)时间常数

　　d)共模抑制比

　　e)内部噪声

　　f)耐极化电压

　　g)标准信号精确度

　　h)灵敏度

　　(6)脉搏血氧饱和度

　　a)显示范围

　　b)测量范围与精度

　　(7)脉率

　　a)显示范围

　　b)测量精度

　　3.软件功能要求

　　软件系统应具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。

　　医疗器械注册办理产品软件部分应按GB/T 25000.51—2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件(RUSP)的质量要求和测试细则》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求编写。

　　本部分举例给出了睡眠呼吸监测产品基本的软件功能要求，企业应结合产品自身功能特点予以考虑。

　　(1)软件系统应具有以下特征：

　　a)能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏(以30cm屏幕宽度为例)或速度10mm/s，可调。

　　b)具有导联切换或关闭控制键功能。

　　c)能够通过点击界面选择、定义和显示通道。

　　d)能够判读睡眠分期特征图形。

　　e)能够识别呼吸事件图形。

　　f)能够显示并识别体动变化波形。

　　g)每个信号通道的显示幅度均可调节(体位、血氧除外)。

　　h)可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率。

　　i)可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果。

　　j)可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告。

　　k)至少应有血氧传感器脱落或血氧(脉搏)值超出设定阈值提示功能。

　　(2)判断睡眠分期要求

　　a)开始/熄灯时间

　　b)结束/开灯时间

　　c)总记录时间

　　d)总睡眠时间

　　e)睡眠潜伏期

　　f)REM睡眠潜伏期

　　g)睡眠分期(NREM:I、II、III期;REM期)

　　h)每期睡眠时间

　　i)每期睡眠时间占总睡眠时间的百分比

　　j)睡眠效率百分比

　　k)醒觉次数(Wake)

　　l)微觉醒次数(Arousal)

　　m)微觉醒指数

　　n)睡眠过程中觉醒时间

　　注：办理医疗器械产品注册说明书中应附计算公式和解释。

　　(3)判断呼吸事件要求

　　a)阻塞型睡眠呼吸暂停次数

　　b)混合型睡眠呼吸暂停次数

　　c)中枢型睡眠呼吸暂停次数

　　d)低通气次数

　　e)呼吸暂停+低通气次数

　　f)呼吸暂停指数(AI)

　　g)低通气指数(HI)

　　h)呼吸暂停+低通气指数(AHI)

　　i)呼吸努力相关微觉醒次数(RERA)

　　j)呼吸努力相关微觉醒指数(RERAI)

　　k)脉搏血氧饱和度下降≥3%或4%的总次数

　　l)脉搏血氧饱和度下降≥3%或4%的指数

　　m)监测期间脉搏血氧饱和度平均值

　　n)监测期间脉搏血氧饱和度最低值

　　o)脉搏血氧饱和度低于90%的时间占总记录时间的百分比

　　p)发生陈-施氏(Cheyne-Stokes)呼吸事件(是/否)

　　注：说明书应附计算公式和解释。

　　(4)判断心电事件要求

　　a)睡眠期间平均心率

　　b)睡眠期间最高心率

　　c)睡眠期间最低心率

　　d)记录期间平均心率(包括睡眠时间和记录时间)

　　e)心律失常(是/否)：

　　①心动过缓，报告最低心率

　　②心脏停搏，报告最长停止时间

　　③窦性心动过速，报告最快心率

　　④心房纤颤等其他心律失常

　　注：应机器判定结合人工判读。产品用心电方式可以宣称具有判断心电事件的功能，但若采用脉率方式宣称具有判断心电事件的功能，企业应提供充分的临床佐证。

　　(5)判断肢体运动事件要求

　　a)睡眠期周期性肢体运动次数(PLMS)

　　b)睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动次数

　　c)睡眠期周期性肢体运动指数

　　d)睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动指数

　　注：说明书应附计算公式和解释。

　　4.电气安全

　   医疗器械产品注册代办应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准的要求、GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》和YY0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准的要求。

　　5.环境实验

　　应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。

　　6.电磁兼容性

　　医疗器械注册代办应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。

       鸿远医疗器械咨询是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！