医疗器械产品注册证申报小型蒸汽灭菌器产品说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。医疗器注册证的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，并参照GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015等相关标准/规程的要求进行编写。还应关注以下内容：

　　1.产品适用范围、性能指标、软件版本。

　　2.关于灭菌原理、杀灭微生物类别的说明。明确灭菌周期分类，并列出经过验证的负载物品。明确灭菌包装的要求。

　　3.关于提醒使用者对灭菌效果进行验证的警示说明。

　　4.医疗器械产品注册证代办产品说明书应对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。明确水箱用水要求、水箱养护及清洁要求。

　　5.对于压力容器的技术指标表述。

　　6.对于电磁兼容所声称的有关内容(预期场所、类别等)。

　　7.提示对灭菌效果进行监测。说明不适用灭菌的物品种类及提示。

　　8.对于安全性方面的提醒。

　　9.常见故障及排除方法。

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