医疗器械产品注册证代办

    　    医疗器械册证代办麻醉咽喉镜产品的说明书和标签要求产品说明书、标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY 0466.1—2016、YY/T 0313—2014、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等相关标准的要求。同时应注意以下要求。

　　麻醉咽喉镜的产品说明书应明确：

　　1.适用范围

　　应列出具体的适用范围，并说明麻醉咽喉镜的适用人群。

　　2.产品的主要结构及性能指标

　　医疗器械产品注册证审查说明书中所列产品性能指标是否与产品技术要求内容一致。

　　3.一次性使用产品

　　(1)应当注明是“一次性使用”或“禁止重复使用”字样或符号，灭菌方式也应注明。

　　(2)产品使用后需要处理的，应当标明相应的处理办法。

　　(3)使用前检查包装是否完好。

　　4.有限次重复使用的产品应注明可供使用的次数和建议的灭菌方式。

　　5.组装完成后，如发现窥视片与手柄连接出现松动，不得使用。

　　6.产品禁忌症

　　暂未发现。

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