医疗器械手术显微镜产品注册产品的主要风险资料
来源:未知 发布时间: 2018-06-04 10:32 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 手术显微镜产品的主要风险资料主要参考YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评

         医疗器械注册手术显微镜产品的主要风险资料主要参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　手术显微镜风险分析应参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械产品的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。手术显微镜必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

　　医疗器械产品注册提供手术显微镜产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　——风险管理计划已被正确地实施。

　　综合剩余风险是可接受的。

　　——已有恰当方法获得与注册申请人申报的手术显微镜产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　——产品安全特征清单;

　　——产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　医疗器械注册代办对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.风险分析方法

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　2.风险分析清单

　　手术显微镜产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C)。

　　2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E)。

　　2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械产品注册代办根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术显微镜产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　3.产品的主要危害

　　表2产品主要初始危害因素


通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求 设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；支撑装置载荷设计不合理，固定不牢固，机械调节支撑件强度不足，立式设备脚轮锁定不良，设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危害。
光源部件产生大量的热能，防护罩未采用隔热措施导致可接触的外表面温度过高，且未张贴警示性符号，导致高温危害；光源部件未设计过滤措施，导致光斑直射患者敏感区域（如眼底黄斑等），造成光照危害。
与人体直接接触部件材料的生物相容性问题。
随机文件中要求不恰当不规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。
元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（照度增加或减小）、图像采集异常导致设备无法获取准确的图像、控制组件（如脚控等）失灵导致操作失控和安全性能出现隐患。
寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使关键元器件，如光源，稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。
重要的安全机构未张贴警示性符号，导致误操作后的机械损伤。
适应症的缺失和对医护人员的告诫不足导致被检查者受伤。
制造过程 制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经完整、充分验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。
供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏 不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素 物理学（如热、压力、时间）：液体、过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。
清洁、消毒 使用医疗器械产品注册说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。
使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂）
处置和废弃 未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。
材料 生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。
人为因素 设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。
机械结构如限位、锁紧等安全装置使用程序不明确或不清晰。
悬挂额外重物，导致机器悬挂重量过载；
清洗、消毒方法不明确。
光源过热的警告不明确或不清晰。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式 光路故障：光强度不受控、放大率不正确、成像模糊、光学元器件受潮。
软件故障：用户文档中提到的功能不可执行；无法显示图像或图像不清晰等；
机械故障：平衡、锁紧装置失效，导致机械的悬架臂突然下坠或转动关节无法锁紧。

医疗器械注册代理表3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系
危害分类 危害形成的因素 可能的后果
能量
危害
 		 电磁能 使用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对手术显微镜产生电磁干扰导致以下问题：电气设备输出参数（如照度）非预期增加或减小；控制组件（如工控机控制的机械组件）和显微镜变倍调焦功能突然失灵。 伤害患者眼睛，危害手术过程的安全进行。
电能 应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。 使用者或患者电击损伤、死亡。
热能 散热风扇失灵，光源处散热条件变差，长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火；误接触高温外部。 引起火灾；烫伤。
机械能 机械调节装置松动造成悬挂臂突然下坠；平衡、锁紧装置失灵。 患者机械损伤。
光能 光斑太大或太小；光源含有紫外线成分；光源含有近红外线成分；光斑中心直射患者敏感区域。 可能对眼睛造成不适甚至损伤。
生物学危害 再次或交叉感染 公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染。 患者或操作者接触部位损伤
原材料 手术显微镜的原材料有毒有害对人体造成的危害。 对人体产生潜在的危害
化学
危害		 清洁剂或消毒剂 使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。 对人体或环境产生潜在的危害
信息
危害		 标记 包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等，如可接触高温部件无警示标识；安全平衡装置无警示标识；挂接处无警示标识。 误接触或误操作引起烫伤或患者机械损伤。
操作说明书 说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；错误的附件安装说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。 非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差，严重时延误治疗；损坏设备；使用者受到电气伤害。
操作
危害		 非预期操作 意外的踩踏或地板刹车锁定装置解锁引起设备非预期性移动。 操作者操作失误导致被检查者损伤。
使用
错误		 在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成观察误差过大。
 		 损坏设备；手术无法正常进行，延误治疗；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。
失效产生的危害 贮存条件有误 在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。 可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。
功能的丧失或损坏 照明光源输出不稳定，或明或暗；光路控制失效，设备照度意外增加或突然失去照明；电气控制组件失效。 影响手术过程的安全进行
 

　表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E提示性列举了手术显微镜可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

　　医疗器械产品注册代理由于手术显微镜的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
     
          鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！