医疗器械产品注册医用低温保存箱产品的研究资料要求：

　1.产品性能研究

　　医疗器械注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　研究资料中，需对医用低温保存箱产品所采用的制冷原理进行详细描述，写明制冷原理类型，如单级制冷系统、双级或多级复叠制冷系统，应列明工作原理框图，并提供详细的解释说明。需要对制冷系统所使用的制冷剂组分进行描述，应列明制冷剂制冷循环图、压焓图，并提供详细的解释说明。应对预期冷冻的样本提供相应的描述及验证资料。

　　2.消毒工艺研究

　　医疗器械注册代办应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法的确定依据及必要的验证资料。

　　3.产品有效期和包装研究

　　因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。应对产品有效期进行研究验证。

　　产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。

　　4.软件研究

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　对于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程监测的产品，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)单独提交一份网络安全描述文档。

　　5.医疗器械产品注册代办其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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