医疗器械产品注册硬性光学内窥镜申报与同品种产品的对比项目
医疗器械产品注册 硬性光学内窥镜申报与同品种产品的对比项目： 医疗器械注册 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （硬性光学内窥镜有创类） 硬性光学内窥镜 对比项目 1.工作原理 2.结构组成 关注：结构的差异。 3.生产工艺 关注：是否有特殊的工艺。 4.与
医疗器械产品注册硬性光学内窥镜申报与同品种产品的对比项目：
医疗器械注册申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（硬性光学内窥镜——有创类）
（硬性光学内窥镜——有创类）
| 硬性光学内窥镜 | 对比项目 |
| 1.工作原理 | |
| 2.结构组成 关注：结构的差异。 | |
| 3.生产工艺 关注：是否有特殊的工艺。 | |
| 4.与人体接触部分的制造材料（如种类、材料牌号、成分、符合的标准等信息） 关注：是否有不同的材料或者成分的差异。 | |
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5.性能要求 关注：光学性能、机械性能等，参考YY 0068.1—YY 0068.4中性能参数要求，体现差异的部分。 |
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6.安全性评价（如生物相容性、电气安全性等） 关注：生物相容性评价、GB 9706.1和GB 9706.19的适用性。 |
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| 7.产品符合的国家/行业标准 | |
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8.适用范围：关注：使用部位的差异。 （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 |
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| 9.使用方法 关注：使用方式的差异。 | |
| 10.禁忌症 关注：临床使用范围的差异。 | |
| 11.防范措施和警告 关注：临床使用风险点的差异。 | |
| 12.灭菌/消毒方式 关注：方法的差异，需对比所有采用的方法。 | |
| 13.包装 关注：是否是一次性包装，由包装差异引入的临床风险。 | |
| 14.标签 关注：随附资料差异。 | |
| 15.产品说明书 关注：随附资料差异。 |
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