医疗器械注册持续葡萄糖监测系统注册的研究资料要求：

　　(一)产品性能研究

　　应当提供与产品性能及产品技术要求相适应的研究资料，应明确制定依据，所采用的标准、采用的原因及理论基础，以及标准不适用项目的合理解释。试验方法明确检测样本数量确定依据、检测设备、方法学。

　　(二)生物相容性评价研究

　　持续葡萄糖监测系统的传感器基座、传感器探针、粘贴片、插入传感器用导引针(如有)部分，由于其与皮下组织或者皮肤相接触，应当通过生物相容性的研究资料，说明其生物相容性。

　　医疗器械产品注册生物学评价应当按照GB/T 16886.1—2011标准进行，应提供基本信息：包括与人体接触部件、部件材料、接触部位、接触时间、材料的化学名称及规格、高分子材料CAS号、金属材料牌号、材料符合的标准。

　　传感器探针等组织接触的部分可通过如细胞毒性试验、致敏性(迟发型超敏反应试验)、刺激(皮内反应试验)、植入试验、急性全身毒性试验、亚急性毒性试验、遗传毒性试验、溶血试验等证明。粘贴片等皮肤接触的部分可通过如细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮肤刺激试验等试验证明。

　　医疗器械注册代理应当按照GB/T 16886.9、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18对可滤沥物、可溶出物、潜在降解产物进行分析。

　　供试液制备参照GB/T 16886.12—2005标准进行，明确浸提介质、浸提液用量、浸提液温度、浸泡时间。

　　如提供境外实验室的生物相容性测试报告，同时应提供境外实验室符合GLP资质的证明文件。境外报告检测依据与我国现行标准不符的，应进行差异分析并提供额外的支持性证据。

　　(三)生物安全性研究

　　对于持续葡萄糖监测系统，尤其是传感器部分，若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品(常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白)，应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。采用人血清白蛋白的产品，应提供生物安全性检测报告。采用牛血清白蛋白的产品需按照动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则及YY/T0771.1标准提供生物安全性研究资料，并应加强研究，适时采用人血清白蛋白以降低潜在风险。

　　(四)灭菌和消毒工艺研究

　　医疗器械产品注册代理根据灭菌方法的选择，应明确产品的灭菌工艺(方法和参数)及其确定依据，并对残留毒性提供研究资料。

　　应明确关键部分的灭菌工艺，如传感器部分怎样保证包装完整而达到灭菌效果，且传感器酶活性等不受影响。

　　(五)有效期和包装研究

　　1.有效期的确定

　　应提供不同批次传感器有效期的验证报告。可以通过加速老化实验和/或实时老化实验相结合的方式验证使用期限。

　　其他组件可按照通常方法测试使用期限。

　　2.对于有限次重复使用的医疗器械

　　对于持续葡萄糖监测系统的除传感器外的其他部分，若为有限次重复使用，应当提供使用次数验证资料。

　　3.包装及包装完整性

　　说明在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　由于持续葡萄糖监测系统的特殊性，建议以加速老化和实时老化相结合的方式验证。

　　(六)软件研究

　　医疗器械注册代办对申报产品的软件，应当按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提供一份单独的医疗器械软件描述文档。

　　对于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程监测的产品，申请人还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。

　　对于移动应用软件(App)、使用云计算服务的软件，申请人还应当按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交注册申报资料。

　　(七)医疗器械产品注册代办其他研究资料

　　应提供持续葡萄糖传感器葡萄糖限制膜对葡萄糖浓度的控制原理、过氧化氢反向渗透可能性、氢离子积聚导致组织液pH值变化可能性的研究资料。

　　应提供传感器在声称的佩戴天数中有无异体蛋白脱落带来免疫源问题的研究资料，可以提供已上市产品的免疫源性安全性评价资料。

　　在制造过程中，应提供批内差异及批间差异研究资料，应提供确保传感器性能在制造工艺中的一致性研究报告或经品质检验方法从而达到产品性能一致性的研究报告。医疗器械产品注册代办注册人应提供连续三批产品的线性、重复性、响应时间、稳定性、温度响应的检测报告。

　　应提供传感器校准或者是免校准系统(工厂校准)控制的研究资料。

　　应提供抗干扰性研究资料。

　　应提供氧气响应的研究资料。

　　如产品适用于家用，应参照IEC 60601—1—11:2015标准提供适宜家用的研究资料。

　　如适用，应提供无线设备符合无线电管理相关规定的支持性资料，应提供无线传输有效性的研究资料。

来源于：鸿远医疗器械咨询 www.yixiezixun.com