医疗器械注册证代办

 　医疗器械产品注册证申报资料疝修补补片产品说明书、标签和包装标识要求根据疝修补补片产品注册技术审查指导原则具体要求如下：

　　1.说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)要求，还应符合YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》中的相关规定。

　　2.性能特征描述应以企业提交的技术资料及注册产品标准为准。

　　3.医疗器械注册证申请资料适用范围及禁忌症描述应以企业提交的临床资料为准。对于不能置于腹腔内的疝修补补片，应在禁忌症或警示部分予以说明。

　　禁忌症举例：疝修补补片不能用于妊娠患者、婴幼儿及生长发育期儿童;不能用于未处理的感染部位等。

　　4.对于腹腔内使用的疝修补补片，说明书中不使用“防粘连” 等绝对化文字和表述。

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