医疗器械产品注册气腹机产品技术要求申报资料根据气腹机注册技术审查指导原则产品技术要求应包括的主要性能指标如下内容：

　　气腹机产品有直接对应的行业标准YY 0843—2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》，对产品本身明确了要求。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

　　医疗器械注册代办根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括接口规格、设置气压的可调节范围、气压显示的准确性、过压报警功能、过压释放功能、欠压补充时间、设置流量的调节范围、流量显示的准确性、显示耗气量的准确性、气体过滤器的过滤性能及灭菌耐受性、电气安全性能、持久性和电磁兼容性能等。气腹机产品型号/规格及其划分说明应明确软件版本信息，包括：软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境。并且，性能指标应明确软件全部临床功能纲要。

　　1.接口规格

　　气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合GB/T 15383—2011的要求。

　　2.气压

　　2.1设定气压的调节范围

　　医疗器械注册申请人应给出设置气压的调节范围，该调节范围应包含1999.5Pa(15mmHg)，并应与气腹机设置气压的实际调节范围一致。

　　2.2气压预置的准确性

　　气压设置的允差为±266.6Pa(2mmHg)。

　　2.3气压显示的准确性

　　气压显示的允差为±266.6Pa(2mmHg)。

　　2.4过压提示功能

　　气腹机应具有过压提示功能。医疗器械产品注册申请人应给出过压提示的提示气压差的标称值，允差±266.6Pa(2mmHg)。

　　2.5过压释放功能

　　气腹机应具有过压释放功能。注册申请人应给出过压释放时间的标称值，实测值应不大于标称值。

　　2.6欠压补充时间

　　医疗器械产品注册代办注册申请人应给出欠压补充时间的标称值，实测值应不大于标称值。

　　3.流量

　　3.1流量设置的调节范围

　　如果气腹机的设置流量可以调节，医疗器械产品注册申请人应给出设置流量的调节范围，并应与气腹机设置流量的实际调节范围相一致。

　　3.2流量设置的准确性

　　当设置流量≤10L/min(0.6m3/h)时，流量设置的允差为±2L/min(0.12m3/h);当设置流量>10L/min(0.6m3/h)时，流量设置的允差为±20%。

　　3.3流量显示的准确性

　　当实际流量≤10L/min(0.6m3/h)时，流量显示的允差为±2L/min(0.12m3/h);当实际流量>10L/min(0.6m3/h)时，流量显示的允差为±20%。

　　4.显示耗气量的准确性

　　显示耗气量的允差为±20%。

　　5.气体过滤器的要求

　　5.1过滤性能

　　气腹机的构成中应包含气体过滤器，无论该过滤器是分离式的或者一体式的，其过滤部分对气体中0.5μm及以上微粒的滤除率应不小于90%。

　　5.2灭菌耐受性

　　若该气体过滤器可重复使用，应能耐受说明书中规定的灭菌过程，并保持性能。

　　6.持久性

　　气腹机在持久性试验后应仍符合2、3的要求。

　　7.医疗器械产品注册代理环境条件(或在研究资料中提供环境条件研究资料)

　　应符合GB/T 14710—2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

　　8.电气安全

　　应符合GB 9706.1—2007和GB 9706.19—2000的要求。

　　9.电磁兼容要求

　医疗器械注册代理电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求。

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