医疗器械注册证代办电子尿量计产 品说明书和标签要求，产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》中6.8.2和6.8.3的要求。还应该包括风险分析中通过使用说明书降低风险的内容。

　　医疗器械注册证的产品说明书应包括以下内容：

　　1.产品适用的尿比重范围，并提示超出范围时会影响测量精度。

　　2.产品的安装方法。

　　3.产品配套使用的附件，应与产品性能研究资料中一致。

　　4.产品的清洁和消毒方法。

　　5.产品使用和贮存的环境条件。

　　6.产品的适用人群。

　　7.产品的计量校准周期。

　　8.产品的使用期限。

　　9.采用称重法时，产品的校零方法。
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