医疗器械产品注册证办理医用洁净工作台说明书和标签的规定，产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

　　1.说明书

　　说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。

　　1.1产品名称：参照(一)审查;明确产品型号、规格及其代表的意义。

　　1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号。

　　1.4给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

　　1.5产品性能：参照(八)审查。

　　1.6主要结构组成：医疗器械注册证申请人应规定出产品的结构组成，可参照(二)中的内容。

　　1.7产品适用范围及禁忌症：参照(六)审查。

　　1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查;器械在发生故障时的警告说明。

　　1.9使用方法：注册申请人应明确产品的使用方法，包括开箱检查、安装调整、操作使用等。

　　1.10保养及维护：医疗器械产品注册证申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法;若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

　　1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

　　1.12储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。

　　1.13应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

　　1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明，如高效空气过滤器应明确何种情况下应更换(如适用)。

　　1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　1.16明确说明书的编制和修订日期及版本号。

　　1.17医疗器械产品注册证代办按照GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容 第1部分：通用要求》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

　　产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　2.标签

　　医用洁净工作台的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

　　医疗器械注册证代办医用洁净工作台标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在医用洁净工作台的相关文件中对这些符号进行说明。

        鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！