医疗器械产品注册医用洁净工作台产品技术要求应包括的主要性能指标根据《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》产品技术要求应包括的主要性能指标内容：

　　产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

　　医疗器械注册《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。医疗器械产品注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　医用洁净工作台建议执行YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》的要求。

　　1.外观、材料与结构

　　1.1外观

　　1.1.1箱体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形

　　平整规矩，密封处应严密可靠。

　　1.1.2说明功能的文字及图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。

　　1.1.3焊接应牢固，焊接表面应光滑。

　　1.2材料

　　1.2.1所有箱体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。

　　1.2.2洁净台所用的工作区台面和集液槽(如果有)应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。

　　1.2.3洁净台所用的玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的安全玻璃制成，其厚度应不小于4.8mm。

　　1.2.4医疗器械注册代办高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。

　　1.3结构

　　1.3.1箱体

　　1.3.1.1洁净台的箱体应有足够的强度和刚度，拼接处须作密封处理。箱体的玻璃与金属连接处也须作密封处理。

　　1.3.1.2洁净台裸露工作区内壁板表面应光滑，内表面的拼接处须作密封处理。

　　1.3.1.3工作区内部如安装气阀、水阀，气阀及水阀与管道间须作密封处理。

　　1.3.1.4工作区内部如安装电源插座，应有防溅罩，材料应能阻燃及耐腐蚀。

　　1.3.1.5洁净台的底部距地面应保留一定的空间利于清洁。

　　1.3.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应方便操作。进入工作区的线路口要被密封，所有的插座需提供电路过载保护。在用简单工具可以打开的盖板内的压力通风系统外区域，需贴上一张全部电路组件的接线图，还需提供关于起始电流、运行功率和电路要求的安装说明。

　　1.3.2玻璃窗操作口(如适用)

　　洁净台生产厂商要求玻璃窗操作口最低及最高开启高度。玻璃窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动玻璃窗的构造应保证悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险。

　　1.3.3工作区台面

　　洁净台工作区台面应有足够的强度和刚度，暴露在工作区内的台面上不应有坚固螺钉，可拆卸的台面或格栅应能满足徒手操作的需要。在工作区台面下具有进风功能的洁净台，其台面结构可采用上、下双层结构，工作区台面可有格栅、孔板。

　　1.3.4支撑脚及脚轮

　　应有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节洁净台的水平度和保持洁净台稳定。

　　1.3.5集液槽(如适用)

　　洁净台的集液槽用于收集工作区泼溅液体，应封闭;底部应设排污阀。

　　1.3.6高效过滤器

　　1.3.6.1高效过滤器安装位置应能确保对过滤器及其框架的连接处进行完整性检测。

　　1.3.6.2当工作区安装一个以上高效过滤器时，每个过滤器之间应设计导流或减少涡流的装置。

　　1.3.7电机

　　洁净台使用的电机应：

　　有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定工作;

　　可以调速且控制稳定。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。

　　1.3.8采样口

　　洁净台应预留高效过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口。

　　1.3.9玻璃窗操作口报警系统

　　带有玻璃窗的洁净台，其玻璃窗开启高度超过或低于生产厂商规定的高度时，声音报警器应报警;当开启高度回到生产厂商规定的高度时，声音报警应自动解除。

　　1.3.10风速显示

　　洁净台须显示实时气流流速，气流流速显示分辨率至少为0.01m/s。

　　1.3.11可清洁性

　　暴露的内表面以及其他易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁。

　　2.性能

　　2.1高效过滤器完整性

　　2.1.1洁净台工作区高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。

　　2.1.2排风高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。

　　2.2噪声

　　洁净台在生产厂商设置的有效流速范围内，噪声应不超过65dB(A)。

　　2.3照度

　　2.3.1洁净台在生产厂商设置的有效流速范围内，平均照度应不小于300lx。

　　2.3.2洁净台照明灯及其配件的安装位置应不干扰气流的流动。

　　2.4振动

　　洁净台生产厂商设置的有效流速范围内，频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5μm(rms)。

　　2.5产品保护(沉降菌)

　　正常运行洁净台30min，培养皿上的平均菌落数应不超过0.5CFU。

　　2.6气流流速

　　2.6.1洁净台工作区平均气流流速应在0.20m/s～0.5m/s范围内。

　　2.6.2最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的±0.02m/s之间;最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流速的±0.02m/s之间。对后续生产的洁净台，最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的±0.03m/s之间;最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流速的±0.03m/s之间。

　　2.6.3各测点实测值与平均流速相差均应不超过±20%或±0.08m/s(取较大值)。

　　2.7气流模式

　　2.7.1垂直流医用洁净工作台

　　垂直流医用洁净工作台工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和回流，且无死点。

　　2.7.2水平流医用洁净工作台

　　水平流医用洁净工作台工作区内的气流应向外，应不产生旋涡和回流，且无死点。

　　2.7.3生物洁净工作台

　　生物洁净工作台工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和回流，且无死点;当气流接近于台面或接触台面时气流被吸风格栅吸入，不应逸出洁净台外。

　　(注：可用超声波气雾发生器或烟雾发生器观察气流形态进行检测，具体试验方法可参照条款2.7.1、2.7.2相应的试验方法进行。)

　　2.8洁净度

　　洁净台工作区≥0.5μm尘埃粒子数应≤3520个/m3，≥5μm尘埃粒子数应≤29个/m3。(即ISO 5或FED 209E 100级)

　　2.9稳定性

　　2.9.1箱体抗翻倒

　　洁净台侧向倾斜100时，洁净台不会倾倒。

　　2.9.2工作台面抗变形

　　在洁净台工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得产生永久变形。

　　2.10温升

　　医疗器械产品注册代理洁净台照明和风机工作且持续运行4小时后，工作区中心的温度应不高于洁净台外环境温度8℃。

　　2.11紫外灯(如适用)

　　2.11.1紫外灯应固定在洁净台箱体内。

　　2.11.2洁净台安装连锁装置保证玻璃窗完全关闭后紫外灯方可运行，玻璃窗打开时紫外灯关闭。

　　2.11.3洁净台正面固定标签清晰显示：危险 当紫外灯运行时注意保护眼睛。

　　2.11.4当洁净台工作区装有紫外灯时，应有措施保证照明灯与紫外灯不能同时启用。

　　2.11.5紫外灯及其配件的安装位置应不干扰气流的流动。

　　2.11.6洁净台安装紫外灯，波长254nm紫外线辐射在工作区内表面，辐射强度不低于400mW/m2。

　　2.11.7洁净台应设置紫外灯延时开启系统，水平流洁净台需加紫外灯防护罩。

　　2.12应体现说明书中明确的功能，如高效空气过滤器寿命终止时有提示功能等。

　　3.安全要求

　　医疗器械注册代理应符合GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。

　　4.电磁兼容性

　　应符合GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。

　　5.环境试验

　　医疗器械产品注册代办应至少按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组进行，以及注册申请人所规定的项目进行。

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