医疗器械产品注册眼压计技术要求应包括的主要性能指标：

　　眼压计技术要求需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。医疗器械注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　1.外观

　　眼压计产品外观应整洁、无毛刺，文字和标示清晰。

　　2.性能指标

　　2.1测量范围

　　医疗器械产品注册眼压计产品的测量范围应不低于表4的要求。

　　表4眼压计产品的测量范围

　　眼压计产品的测量准确度应不低于表5的要求。

　　表5眼压计产品的测量准确度要求

　2.3眼压计产品的最高喷气压强应不大于11kPa(82.5 mmHg)。

　　2.4光辐射安全

　　医疗器械注册代理眼压计产品应满足相应的光辐射安全标准规定的要求：激光类光源应给出确定的波长并符合GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》中规定的要求;宽带光源应给出确定的光谱范围并参照GB/T 20145—2006《灯和灯系统的光生物安全性》中规定的要求。

　　2.5机械运动范围

　　应给出三维运动系统上下、左右、前后和颌托架的运动范围。

　　2.6软件要求

　　眼压计的软件要求应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，明确软件全部临床功能纲要。

　　3.眼压计安全要求

　　医疗器械产品注册代办眼压计的安全要求应执行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中规定的要求。

　　4.电磁兼容性

　　设备应满足YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。

　　5.眼压计产品环境试验

　　医疗器械注册代办应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中适用条款的要求。

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