医疗器械注册分类判定表
来源:未知 发布时间: 2015-07-22 14:41 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 分类判定表， 医疗器械分类 表如下： 接 触 人 体 器 械 无 源医疗 器 械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤/腔道 （口） 创伤 /组织

医疗器械注册分类判定表，医疗器械分类表如下：
 

接 触 人 体 器 械
无 源医疗 器 械         
            使用状态
 
使用形式		 暂时使用 短期使用 长期使用
皮肤
/腔道
（口）		 创伤
/组织		 血循环
/中枢		 皮肤
/腔道
（口）		 创伤
/组织		 血循环
/中枢		 皮肤/腔道
（口）		 创伤
/组织		 血循环
/中枢
1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ
2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ
3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ
4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － －
5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － －
6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ
7 避孕和计划生育器械
（不包括重复使用手术器械）		 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ
有源医疗器械              使用状态
使用形式		 轻微损伤 中度损伤 严重损伤
1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ
6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ
                         
 

 
非 接 触 人 体 器 械
无源医疗器械              使用状态
使用形式		 基本不影响 轻微影响 重要影响
1 护理器械 Ⅰ Ⅱ －
2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ
3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ
有  源 医 疗 器 械              使用状态
使用形式		 基本不影响 轻微影响 重要影响
1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ
2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ
3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ
4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ
 
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。

  本文来源于：医疗器械注册