医疗器械产品注册代办一次性使用引流管产品《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
　　目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。

　　医疗器械产品注册证申请一次性引流管产品注册产品的说明书、标签和包装标识要求：

　　医疗器械注册证产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的要求。同时应注意以下要求：

　　1. 根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件，明确产品的适用范围;

　　2. 对产品允许留置人体的时间进行说明;

　　3. 对应用长时间留置产品的患者如何监护进行说明;

　　4. 应提示对产品材料过敏者禁用;

　　5. 应提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;

　　6. 应提示灭菌方式。

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