医疗器械注册代理 

      医疗器械注册基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，管理类代号为6840，不包括湿式尿液分析仪，产品技术要求包括的主要技术指标内容要求如下内容：

　　产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　尿液分析仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械产品注册标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

　　1.外观

　　(1)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢;

　　(2)铭牌及标志应清楚。

　　2.重复性

　　分析仪反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。

　　3.与适配尿液分析试纸条的准确度

　　医疗器械注册代办检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

　　4.稳定性

　　分析仪开机8小时内，反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。

　　5.携带污染(如适用)

　　检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

　　6.功能

　　分析仪至少应具有下列功能：

　　(1)应能开机自检，识别并报告错误;

　　(2)结果单位至少应有国际单位制;

　　(3)应具备输出端口;

　　(4)应能存储测试数据;

　　(5)仪器应具有校正功能。

　　7. 医疗器械产品注册代办 尿液分析仪电磁兼容性

　　应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。

　　8.电气安全

　　应符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0648中适用条款的要求。

　　9.环境试验

　　医疗器械产品注册应按照GB/T 14710的要求进行。

    鸿远医疗器械咨询服务公司 www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！