医疗器械产品注册紫外治疗设备产品的主要风险
来源:未知 发布时间: 2018-05-14 15:15 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 紫外治疗设备，是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备(波长范围在200nm400nm以内)，按第二类医疗器械管理。 紫外治疗设备的风险管理报告应符合YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.

　　医疗器械注册紫外治疗设备，是指利用紫外线的物理性能，对人体进行照射治疗的设备(波长范围在200nm—400nm以内)，按第二类医疗器械管理。

　　紫外治疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　以下依据医疗器械产品注册YY/T 0316—2016的附录E(表E.2)从十三个方面提示性列举了紫外治疗设备的可能存在的初始危害因素，提示审评人员可从以下方面考虑。

　　表2 产品主要初始危害因素

危害类型 示例
能量危害 电磁能(电磁干扰) 使用环境内其他设备对紫外治疗设备电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如紫外强度、治疗时间）非预期增加。
光能 因时间或剂量控制出错，患者接受紫外线辐照时间过长，可能引起紫外线过量照射，造成皮肤红斑或烧伤。
治疗时服用光敏剂及其他药物可能造成的风险及产生的伤害。
紫外线对周围人员（含医务人员）可能造成的伤害。
受照患者的敏感部位（如：眼睛、生殖器）未采取防护措施，产生非预期辐射。
电能 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。
产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。
热能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；
应用部分表面温度过高，可能使接触部位的皮肤烫伤等
长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火。
机械能 医疗器械产品注册代办产品外壳（外露的灯管）机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等，灯管破裂导致患者受伤。
脚轮等支撑件承重能力不够，导致倾倒、翻转等。
坠落/悬挂导致机械部件松动导致伤害等。
生物学和化学危害 生物学 产品清洁或消毒不完全，可能会使患者再次或交叉感染等。
化学 在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。
灯管等部件报废后随意丢弃，导致环境污染。
UVC波段的紫外线泄露产生臭氧，导致环境污染。
生物相容性 可能与患者接触材料的化学成分的毒性，如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。
操作
危害		 功能 由于控制模块失效无法使用。
不正确或不适当的输出或功能，如输出强度不准确。
出光开关、软件失效治疗仪会自动输出紫外线等。
使用错误 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。
信息
危害		 标记 无眼睛防护标志。
不完整的说明书。
产品性能特征的不适当描述。
不适当的预期使用规范。
未充分公示限制的内容。
操作说明书 医疗器械注册代办易混淆的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明。
过于复杂的操作说明书。
紫外线有害辐射，人员防护问题不明确或不清晰。
警告 对副作用的警告不充分。
未提供对于其接受治疗部位光敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告。
服务和维护规范。